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【100家华商】一个月5家公司申报(2018-01-03)

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  1月2日,公司公告称,股份公司博盛吉安分局关于car-t疗法临床试验的申请于2017年12月28日被国家食品药品监督管理局受理。截至目前,在一个月内,已有5家国内企业获准申请car-t细胞治疗。
  据业内人士介绍,我国每年新增血肿的市场空间约为185亿元。很多制药企业都瞄准了这个市场,通过药品注册申请渠道提交的car-t临床申请(ind)可能会迎来井喷。

  中国制药工业在临床研究中处于领先地位

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  Car-t是一种高效、先进的细胞免疫治疗方法,在白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤的治疗中取得了显著的疗效。到目前为止,只有两种car-t疗法被批准在美国上市。我国制药企业在car-t技术的临床研究方面处于世界第一梯队。目前,我国已注册开展car-t临床研究项目135个,超过欧洲,仅次于美国。

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  美国于2017年8月和10月批准了两种car-t疗法。中国也加快了对car-t疗法的审批。12月8日至12月29日,南京传奇、科吉生物、银河生物、上海润达、博盛吉安科等5家企业已被受理。根据申请内容,南京传奇是lcar-b38mcar-t细胞的自动输血制剂;银河生物是抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体t淋巴细胞注射剂;上海润达是抗人cd19t细胞注射剂;kejibio是磷脂酰肌醇修饰的自体t细胞蛋白多糖-3嵌合抗原受体;博生吉安可靶向CD19嵌合抗原受体T细胞输注。

  除上述5家公司外,由中原协和、恒瑞源正、普瑞金、重庆精密生物有限公司投资的中原协和、恒瑞源正、普瑞金、智飞生物等公司也在积极安排car-t免疫治疗,预计2018年申请临床应用。由美国复星药业和凯特药业、复星凯特、康耀明共同组建的合资公司,与肿瘤细胞免疫治疗领域的全球领先者朱诺疗法共同投资,重点引进或开发与诺华和凯特批准的结构相同或相似的产品。鉴于这两款产品获得FDA的成功批准,这两款产品将减少试错时间成本,有望迅速完成研发阶段,加入注册上市的竞争行列。
  据了解,car-t细胞治疗的两个主要适应症是儿童和青年人的急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤。据预测,car-t疗法的市场价格约为40-50万元/疗程,中国股市空间约为228亿元-285亿元。考虑到car-t疗法的普及率,我国新增血肿市场空间约185亿元。

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  安全性成为car-t竞争的焦点
  细胞免疫治疗如car-t不仅给患者带来了巨大的生存希望,也蕴含着巨大的风险。据业内人士介绍,car-t细胞治疗在安全性、商业化、实体瘤治疗和监管等方面面临更多挑战。

  car-t治疗仍存在神经毒性和靶点效应。专家认为,除了疗效外,cat-t的毒副作用的防治是决定该技术能否推向市场的关键因素。同时,与传统药物不同的是,由于car-t细胞的特殊性质,如何对其进行监测成为一个难点。

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  2016年10月,博生吉安科正式启动成人难治性复发性B-ALL和B-NHL的临床试验。21例患者(2例NHL患者和19例B-ALL患者)入选。临床试验结果显示B-ALL患者完全缓解率(CR)为90%,2例NHL患者完全缓解率为100%。无1例因输注car-t细胞死亡,仅有2例有神经毒性。银河生物临床试验结果表明,改良抗cd19car-t细胞治疗有效率为70%,高剂量组有效率为80%左右。完全缓解率为55%,疗效持久。临床试验期间,3例患者出现低热反应。
  为规范细胞免疫治疗,12月22日,国家食品药品监督管理局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术导则(试行)》,对生产材料的使用标准提出了明确、灵活的验收条件,产品质量放行试验标准、非临床研究动物模型选择、用药过程及临床资料收集。上海细胞治疗集团孙燕博士表示,国家食品药品监督管理局通过不断鼓励申请人与监管部门沟通,旨在加深对以car-t细胞为代表的细胞治疗产品作为药物的理解和理解,更好地推动以car-t细胞为代表的细胞治疗产品上市,使更多的患者摆脱这些新兴细胞药物的利好。

  随着规章制度的颁布,业内人士预测,通过药品注册申请渠道提交的car-t临床申请(ind)有望在2018年迎来井喷。另外,由于car-t等细胞疗法被列为“第三类医疗技术”,市场上出现了“先临床研究,再通过药品注册渠道进行临床试验申请”的现象,因此ind后的试剂临床试验周期可能会加快。

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